武汉雷神山医院迎来第二批患者
来源:武汉雷神山医院迎来第二批患者发稿时间:2020-04-02 01:28:16


中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

欧洲刑警组织执行主任凯瑟琳·德波勒表示,公共卫生危机期间的犯罪活动尤其具有威胁性,给公众生命安全带来切实风险,严厉打击相关犯罪活动十分必要。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

犯罪分子通过发送以疫情相关信息为文件名的恶意软件,对用户进行网络攻击。捷克布尔诺大学医院是捷克第二大医院,也是检测新冠肺炎和救治重症患者的医护中心之一。日前,该医院的计算机系统便遭到黑客攻击,医疗数据传输被中断,一些急需手术的患者被迫转移。欧洲刑警组织提示,疫情期间,医疗系统及一些关键部门的网络安全维护人员要格外警惕,防止黑客利用内外网连接的漏洞发起攻击。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

林郑月娥(资料图 图源:橙新闻)

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管